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医疗器械批发行业监管执法困境与出路

e层楼   发布时间:2019-12-27   发布者:m952715
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医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器械、体外诊断试剂和校准品、材料和其他类似或相关的项目,包括所需的计算机软件。它是千家万户的健康,与人民的生活息息相关。由于行业的迅速发展和执法环境的不断变化,在进行尽职调查以维护市场秩序和打击非法活动的同时,医疗设备的监督和执行也遇到了许多新的问题和挑战。


(1)面对执法监管困难


(一)执法环境日趋复杂:随着医疗器械批发业的不断发展,执法环境日趋复杂。主要表现如下:


首先,监管机构的数量急剧增加。近年来,医疗器械行业发展迅速,行业规模不断扩大。据不完全统计,仅广州就有16000多个医疗器械生产、运营和使用单位。由于互联网技术和社会网络的飞速发展,大量的医疗器械企业依靠互联网进行交易,在线和离线同步,医疗器械企业和服务对象呈现爆炸式增长,执法监管的范围也在不断扩大。


二、产品鉴定边界模糊。医疗器械本身是多学科,知识密集,资金密集的高技术产业,涉及多个学科医药,机械,电子,生物,高分子材料等领域,执法人员需要相应的领域知识是有效的为每类医疗器械生产工艺,产品质量实施监管和执法,目前监管和执法队伍普遍缺乏医疗设备和相关技术的技术专长。


三、是外部因素干扰执法。在当前的执法过程中,由于各种现实压力和制约,执法人员有时难以秉公执法,容易使纠纷在执法过程中演变成舆论热点,而一些企业则试图逃避其他企业的处罚手段上,避重就轻等现象时有发生,客观上干扰了执法环境。


(2)执法成本不断攀升


人们的心理预期医疗器械质量监督和不断上升的执法效能,依法和医疗器械的意识还比较薄弱一些生产,经营和使用,导致矛盾更加突出,执法监管提出了更高的要求,执法成本继续上升。


首先,权力救济越来越普遍。一方面,公民运用法律武器维护自身权益的意识日益增强。反映在医疗器械执法领域,近年来投诉举报数量有所增加。同时,专业打假人员的投诉举报数量每年都占据相当大的行政权力。另一方面,企业维权意识增强,对监管部门作出的处罚决定提起行政复议和行政诉讼的数量也有所增加。


第二,联合执法已成为规范。目前,互联网、物流、第三方支付的快速发展使得非法行为更加隐蔽、规模大、难以查处、难以取得证据、对普通案件的调查和处理,可能涉及到许多省市不同执法部门的合作,共同执法已经成为规范,提高了执法的成本。


第三,一些企业自律性不强。医疗设备,相关产品的健康和安全的人,其产品安全责任重于泰山。但多年来的看法监管执法的趋势,一些企业自律性不强,法律意识淡薄,片面追求经济利益,对质量管理体系流于形式,没有真正为自己量身定制的,只复制体制和行为两人发生了皮革,重销售轻生产的问题比较常见,导致无证生产,无证生产的产品,违法经营和假冒伪劣商品等违法现象难以禁绝,涉及几千万,数以百万计的重大案件,推动了监管执法的成本。


(三)风险防控难度加大。随着我国改革开放力度的加大,市场高度繁荣,与此同时,高科技的发展也给违法分子提供了改善不可预测的违法手段,网络时代监控难、取证难等问题,风险防范控制的难度不断加大。


首先,非法手段不断更新。网络销售,衍生,体验等新的销售模式的兴起,市场情况正在发生变化,不断发展的非法手段,如通过互联网非法销售的医疗器械,新病例诊所和其他医疗器械的销售游击式的方式是近年来比较突出。


二是违法行为日益隐蔽。随着网络化、分散化、跨区域的发展,网络交易的便利性和快递物流的发展,非法交易可以不出家门就完成。违法行为难以查清。


第三,证据收集的难度越来越大。非法分子经常利用淘宝、等电子商务社交平台进行网络交易,如何获取背景数据,如何确定非法证据,执法人员如何在实际实践过程中,监管部门与大型互联网公司如何对接,依法履行平台的监管义务,与执法部门合作调查和收集证据,许多困难需要克服。总之,互联网时代市场的发展日新月异,传统方法难以满足不断升级的监管要求,产品安全风险防范难度进一步提高。


乐康医疗器械批发网认为医疗器械批发行业监管执法存在的主要原因,就是上述问题,综合分析认为,行业的发展进步,监管执法也应相辅相成。任何行业都不是墨守成规就可以顺应时代发展的,即使监管执法更应该加强学习,执法力度,更好的为人民服务。


(一)行业发展带来的监管挑战。医疗器械行业的爆炸式增长,其次是监管范围、对象的持续扩张,但监管团队的扩张不能跟上市场发展的速度,监督的难度不断增加。《中国医疗器械产业发展报告》(2017年)明确指出,医疗器械行业与医药行业相比规模不大,但近年来是最活跃的领域,重点关注"快速成长和强大的创新。"有许多政策和变化是激烈的。今天,中国已成为世界第二大医疗设备市场。随着经济和社会的迅速发展,到2020年,中国医疗器械行业的销售额预计将超过7亿元。在未来10年中,中国医疗器械行业的发展速度将继续保持年均增长率超过10%。


国家的的大力支持,在有利的政策,由社会资本涌入带动下,特别是大量的医疗机构降低门槛民营医院的进入批准成立的小微企业后,个体户中也出现了医疗器械市场。在一方面,在利益的驱使,少数自律性不强认证的企业可能会谋求市场份额和利润,无法无天。在另一方面,放松,降低进入门槛的国家政策,一些公司可能会抓住机遇,进入低质量的机会,发展问题和非法手段的新产品。
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